Aufgaben
- Erstellung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsunterlagen für Neuanlagen
- Betreuung von Umbau-, Ausbau- und Neubauprojekten inkl. PQs für kritische Systeme
- System Life Cycle (SLC) Betreuung nach Produktivstellung
- Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen (GEP/GMP) und CAPAs
- Koordination interner Fachbereiche sowie externer Dienstleister und Lieferanten
- Präsentation von Qualifizierungsunterlagen bei Audits und Inspektionen
- Projektsupport als Qualifizierungsspezialist
- Sicherstellung des fachtechnischen Know-hows im Engineering- und Anlagenpersonal
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Prozess- und Anlagenoptimierung
Profil
- Abschluss als Techniker (HF), FH- oder Universitätsstudium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
- Fundierte Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP), insbesondere in Qualifizierung/Validierung
- Kenntnisse in der Qualifizierung von Kühl-/Gefrierschränken, Reinräumen, Reinmedien und verfahrenstechnischem Equipment
- Strukturierte, selbständige und agile Arbeitsweise mit ausgeprägtem Kommunikationsstil
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse; Erfahrung mit COMOS, DMS, TrackWise und SAP von Vorteil
- Fliessende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
Benefits
- Möglichkeit zur Mitgestaltung von Prozessen und Standards im Bereich CQV
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Engineering, QA und Produktion
- Verantwortung und Sichtbarkeit bei Audits und Inspektionen